Apèsi sou modil la
Modil Pwosesis CIP/SIP la pèmèt netwayaj otomatik ak esterilizasyon ekipman ak tiyo san yo pa demonte. Lè yo kontwole jisteman konsantrasyon ajan netwayaj, tanperati, to koule, ak esterilizasyon medya (vapè pi/dlo sichofe), li asire konfòmite ak estanda ijyèn GMP, FDA, ak EHEDG, elimine risk kontaminasyon kwa-ak garanti sekirite pwodiksyon pakèt-a-pakèt.
Konpozan debaz nan sistèm nan
Tank ajan netwayaj (316L Nerjaveèi, chalè -izole pou rezistans alkali konsantre)
Dèlko vapè pi (pharmaceutique): sechrès vapè satire Pi gran pase oswa egal a 95%, konfòme ak EN 285
Inite sikilasyon dlo sichofe (manje): Echanjeur chalè plak + ponp rapèl pou esterilizasyon rapid ranp tanperati -monte
Piping & Flite Modil
Hygienic pipelines: DN25–DN100, welded/polished, slope >1 degre pou drenaj konplè
Rotary boul espre (pharmaceutique): pwoteksyon 360 degre, fòs enpak Pi gran pase oswa egal a 3 m / s (ASME BPE SD-3 konfòme)
Tèt espre fiks (manje): Bouch lajè-ang pou netwaye gwo tank
● Ponp santrifujeur plizyè etap: VFD-kontwole, vitès koule 10-200 m³/h (tèt 60m), segondè -tanperati/korozyon-rezistan
● Sistèm rekiperasyon doub:
-Farmasetik: Rense dlo ki resikle nan sistèm dlo pirifye (TOC mwens pase oswa egal a 500 ppb)
-Manje: tank tanpon likid fatra + netralizasyon pH (egzeyat konfòm)
● SCADA + PLC kontwòl
-Pwogram prechaje (egzanp, netwayaj alkalin CIP-1, esterilizasyon vapè pi bon SIP)
-Diagnostik defo: Oto-chanje nan tiyo backup + alam pou anomali presyon ponp
● Entegrasyon IoT:
-Siveyans adistans nan konsomasyon (asid/alkali, dlo pirifye) ak oto-ranpliman
-Prediktif antretyen: Seal mete siveyans, filtre diferans presyon swiv
● Analizè TOC sou entènèt (famasetik): TOC dlo rense Mwens pase oswa egal a 500 ppb
● ATP bioluminescence deteksyon (manje): Sifas microbienne rezidi<50 RLU
● Echantiyon pò yo: Pou validation twazyèm pati -(pa egzanp, tès prelèvman)
Pwen Kontwòl Pwosesis kle yo
Precision Cleaning Control
● Pwogram plizyè-etap:
-Pre-rense → lave alkalin → lave asid → rense final (konduktivite mwens pase oswa egal a 5 μS/cm)
-Chanjman sekans personnalisable
● Siveyans paramèt kritik:
-Prezisyon tanperati: ±1 degre (fama)/±2 degre (manje)
-Turbulent flow (Reynolds number >4,000) pou pwoteksyon konplè (rezid janm mouri -Mòs pase oswa egal a 0.1%)
-Kontwòl konsantrasyon: sou entènèt konduktiviti/asid-mèt alkali + ponp dòz (±0.1% presizyon)
Asirans efikasite esterilizasyon
● Pi bon kalite esterilizasyon vapè (SIP):
-Tanperati-presyon-tan validation (pa egzanp, 121 degre /30min, F0 ki pi gran pase oswa egal a 15) ak siveyans kote frèt (ΔT mwens pase oswa egal a 1 degre)
-Tès endikatè byolojik (Geobacillus stearothermophilus), SAL Mwens pase oswa egal a 10⁻⁶
-Esterilizasyon dlo ki twò chofe: sik 121–135 degre pou plant vapè-gratis manje/bwason
Netwayaj Medya Jesyon
● Entelijan dòz: Fèmen -kontwòl bouk nan NaOH (1–4%) ak HNO3 (0.5–2%) konsantrasyon
● Resiklaj: Re-itilize solisyon filtre (pharma) oswa netralize egzeyat (manje), diminye depans pa 30%
Done Entegrite & Trasabilite
● Dosye elektwonik ki konfòm ak 21 CFR Pati 11
-Rapò netwayaj/sterilizasyon otomatik ak koub tanperati a, pousantaj koule, ak tan sib.
● Santye odit
-Answit pou ajisteman paramèt, chanjman privilèj operatè yo, ak alam sistèm yo
Aplikasyon endistri yo
Famasetik
Netwayaj -nan plas bioreactors, fermenters, ak sistèm preparasyon likid yo
Manje & Bwason
Netwayaj CIP nan tank depo / melanje, esterilizasyon SIP nan liy ranpli esteril
Avantaj debaz nan sistèm nan
Byen & efikas
●Reduces tan netwayaj pa 40% (konsepsyon koule ajite), 100% pousantaj pasaj esterilizasyon
● Plis pase oswa egal a 99.5% kouvèti espre (eskanè 3D bouch yo verifye)
Konfòmite ak fyab
●Meets EU GMP Anèks 15, FDA netwaye gid validation, ak sètifikasyon EHEDG
●Full IQ/OQ/PQ validation pake ak pwotokòl tès defi
Dirab
●Rekiperasyon chalè (reutilisation kondansasyon vapè) diminye itilizasyon enèji a 25%
● Plis pase oswa egal a 70% reutilizasyon ajan netwayaj, 50% rediksyon dlo ize
Sipò Sèvis
Netwayaj Validasyon Sèvis
-Simulasyon efikasite netwayaj
-Devlopman metòd analiz rès (HPLC, limit mikwòb)
Jesyon sik lavi
-Envantè pyès rezèv pataje pou ranplasman rapid boul/sele espre
-Asistans pou odit konfòmite